QA主管/经理/总监-外语稽查-英文撰写和口语流利
岗位职责：
1、与内部临床运营团队合作以确保达到合规标准 ;
2、管理 GCP 质量与外界的沟通并为所有项目团队提供支持；
3、识别和访问合规风险领域并制定和实施风险缓解措施；
4、管理 GCP 审核计划包括常规和非常规质量保证审核，包含临床研究中心、供应商、流程、系统和研究文件，以确保研究数据的准确性和完整性，并使质量符合内部流程以及法律法规的监管指南；
5、审查和批准临床SOP；
6、制定和实施临床QA Policy/SOP；
7、制定并实施详细的审计计划和年度 GCP 审计计划；
8、确保及时有效地跟进所有发现的或指定的质量问题；
9、对 GCP 协议、ICF、CSR 和其他临床试验特定文件进行 QA 审计；
10、指导或执行CSR 审计和eTMF 审计；
11、准备书面审计报告并沟通调查结果和建议，并评估纠正和预防行动计划的充分性和完整性；
12、管理企业内部GCP及相关合规培训，QC企业内部业务相关培训；
13、与临床开发、临床运营、数统、PV/安全和其他部门密切合作， 确保合规准备就绪；
14、提供有关审核策略、计划，发现投诉趋势的管理报告；
15、支持流程改进计划，领导持续的与质量相关的流程改进；
16、保持维护对适用法规、指南和公司标准的必要知识和程序；
17、确保持续的检查准备并支持客户以及监管机构的检查，同时跟进后续的CAPA管理和完成。
任职要求：
1、教育、认证、经验 • 科学学科的学士学位或高级学位，品质保证专业认证者优先；
2、在工作环境中获得的广泛 GCP QA 经验，GCP审核经验，包括对供应商和临床试验场所的现场审核。 对国际ICH-GCP和临床质量法律、法规和指南的理解和经验；
3、至少 3 年以上的制药行业质量保证工作经验、监管检查和与监管机构互动的经验；
4、具有 FDA 或其他监管检查机构、申办者或 CRO 的经验，强大的领导力，具有与不同级别的高级领导者组织、互动的能力；
5、对GCP 和ICH 临床要求的深刻理解，出色的书面/口头沟通技巧和人际交往能力，以建立关键网络和业务各个层面的业务关系；
6、英文撰写和口语流利，能进行外语稽查工作；
7、注重细节，能够检测和纠正各种类型的错误/不一致文件；
8、熟练使用 Microsoft Office 应用程序、Adobe acrobat 软件；
9、有使用 QMS、EDC、IRT、eTMF、EMR 系统的经验优先。
